新版兽药GMP实施将对行业带来怎样的影响?

2020-06-28 18:27:04 来源: 中国兽药饲料交易中心

4 月30日,农业农村部发布第292 号公告,公布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP),并于2020年6 月1 日起......

4 月30 日,农业农村部发布第292 号公告,公布《兽药生产质量管理规范(2020 年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”),并于2020 年6 月1 日起施行。新版兽药GMP的实施, 无疑将对兽药产业高质量发展,提升我国兽药在国际市场的竞争力,保障动物源食品和公共卫生安全,以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响。

为什么要修订发布新版兽药GMP ?

我国兽药GMP 自2002 年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP 已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,亟需修订完善。

一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。

二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。原兽药GMP 对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完善。

三是原兽药GMP 的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP 缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。此外,原兽药GMP 的规定和要求还存在不够细化等问题。

新版兽药GMP修订完善了哪些方面的内容?

一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版兽药GMP 各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,根据不同类型兽药的生产工艺和特点,同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5 类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。

二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别,增加了生产环境必威AG真人 监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,最大限度保证兽药产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

三是提高企业生物安全控制要求,确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制,压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP 规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

新版兽药GMP 实施对行业带来的影响?

一是能有效遏制兽药行业低水平重复建设,淘汰落后产能,提高产业集中度,提升产品质量控制水平。同时给创新型兽药企业更大的发展空间,提高整个行业的生产管理水平。

二是兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升,生产出质量更好的产品,更好地满足国内养殖主体的需求。

三是新版兽药GMP 和国际先进标准接轨,高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可,为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础,有利于我国兽药走向国际市场。

四是激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本,从粗放低效走向规范集约,提升企业的管理水平。(本文根据网上资料编辑整理)

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本文来源:中国兽药饲料交易中心 责任编辑:李萧佳
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